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FDA最新资讯

新鲜

库克说，苹果或将做一款医疗设备但不是Apple Watch

日前，苹果CEO蒂姆-库克(Tim Cook)在接受采访时表示，Apple Watch不会成为一款符合监管要求的医疗设备，但苹果公司有可能开发另外一款医疗设备。

马秋爽
11月12日 16:45

Apple Watch 医疗传感器 FDA
脑洞

想接受机器人外科手术，需要知道这些数据

根据美国食品和药品管理局保留的记录显示，在2000年至2013年期间，机器人外科医生参与的手术中一共涉及了144人死亡。

思睿
07月21日 15:20

机器人手术 FDA
新鲜

美国FDA终于拥抱健康科技，是喜也是忧

2月19日，美国药品管理局FDA批准了美国基因测序公司23andMe所发明的一种技术：对引起布鲁姆综合征的主效基因进行检测。这代表FDA肯定了消费者的医疗决策权利。同时，这意味着，新的政策应该出台规范这些公司对测试基因以及医疗数据的使用。

柏蓉
03月03日 23:35

23andMe FDA 健康科技
业界专题

Apple Watch带火了可穿戴设备，也带来了规范的监管

FDA（美国食品药物管理局）近来起草了一份初步指引，基于此可以判断拥有健康跟踪和建议服务的可穿戴设备（如Apple Watch) 是否属于受监管的医疗设备。

Misty
01月21日 15:34

可穿戴设备 FDA 医疗看点
业界专题

最需要可穿戴设备的人反而最用不上它

我们的发明家们能不能站起来应对一个日益老龄化、为慢性病所困扰的社会所带来的挑战呢？还是说宁愿连踏三下脚后跟去叫一辆 Uber？

不知
11月07日 09:42

可穿戴设备 FDA 医疗 MIT
业界专题

佩戴式人工肾首次通过FDA认证，肾衰竭患者可随身做透析

早在2009年，就有人开发过佩戴式人工肾(WAK)概念产品，作为肾衰竭患者在常规透析外的另一种选择。现在，这种形似腰带的原型设备获得了FDA批准，可用于人体测试。

张驰
09月23日 16:33

WAK 佩戴式人工肾可穿戴设备 FDA
业界专题

健康类应用想发挥作用还得靠政府？

从FitBit这种单一目的的健康跟踪器到传说中iWatch这种多目的的健康设备，我们能够看到健康应用和设备变得越来越先进。有些人想知道FDA是否能够控制正在风起云涌的健康应用和设备，答案是肯定的。现在一些美国国会成员正在提议新建一个FDA部门，以此来让健康应用发展得更加利国利民

Misty
07月28日 10:15

健康应用 FDA
新鲜

美国药物监管局首次认证人体外骨骼产品

美国食品药物监管局（FDA）认证了复健产品ReWalk。它是一款人体外骨骼产品，能够让行动不便、下半身瘫痪的病人重新开始走路。这是首款能够进入家庭的外骨骼产品，通过FDA的验证，民众已经可以购买这样的器材。

张学元
07月04日 16:28

外骨骼 FDA ReWalk

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