美国FDA终于拥抱健康科技，是喜也是忧

2月19日，美国药品管理局FDA批准了美国基因测序公司23andMe所发明的一种技术：对引起布鲁姆综合征（一种可能导致身材矮小并伴随高发性癌症的疾病）的主效基因进行检测。这是一则令人惊讶的好消息。因为这代表FDA肯定了消费者的医疗决策权利。同时，这意味着，新的政策应该出台规范这些公司对测试基因以及医疗数据的使用。

喜：FDA跨了一大步

实际上，FDA不仅在批准23andMe这一家公司，而是在整个DNA测序行业上跨了很大一步，当然，生产测序仪的公司比如Illumina、 Thermo-Fisher和Oxford Nanopore等也会很高兴。此外，这将会加速该行业以及相关的领域的创新，因为科技公司正在入侵医疗领域，比如苹果、Google、微软以及IBM都开发了健康保健平台、基于人工智能的分析工具以及医疗穿戴设备等等。医疗行业正在向信息科技行业靠拢，而且在以指数的形式增长。

早2013年，FDA逼迫23andMe公司停止提供基因测序服务，理由是该服务缺乏科学证据。其实，FDA对23andMe感到十分烦恼，因为该公司“不听话”：没有按照规矩来，也拿不出充分的证据证明所宣称对疾病检测的精确度。当然，FDA这种强权激怒了硅谷以及科技崇拜者，并认为FDA没有正确使用职权。

其实，很多医师拒绝这种基因检测，因为他们认为消费者容易被结果误导。FDA表示，23andMe没有充分的证据说明检测的误差和精确。错误的测试结果是很危险的，尤其是把错误当真，无论这个错误是坏消息还是好消息。比如，基因检测某些变异的基因与乳癌有密切的关系，这时候，无论是做激进的切除手术还是其他治疗，可以存在危害，尤其是这个检测结果可能是错误的。

忧：需要新政策进行规范

如果FDA逐渐开放的话，则需要出台新政策进行规范。虽然政策的规范会阻碍以消费者驱动的基因检测市场。过去，如果有人要进行基因检测则需要通过专业医师或者正规的服务。而23andMe认为消费者都很聪明，能够处理自己的医疗信息并进行自我指导。很明显，现在FDA 在默认这种想法。

23andMe收取99美元为消费者做部分基因序列排序。其实，基因排序的费用已经下降了很多，从需要花费30亿美元到现在的1000美元，而且这种下降还会继续下去。在5或者10年之后，人类全部基因排序所需要的花费可能少于一杯咖啡的钱，而且能马上获得结果，就像做一次抽血检查一样。

也因此，FDA批准了23andMe这件事是一件十分重要的事情。这意味着，在不久的未来，人类会在人工智能的帮助下，管理和控制自己的健康情况，并提前获得相应的治疗。此外还意味着，用户还可以购买到相应的在线医疗服务和联网硬件。或许，基因排序还会在你的手机上解决，而不是大老远跑到23andMe公司。

23andMe宣称自己的雄心壮志，立志成为一家为医疗机构提供信息服务的公司。这一点让人无比担忧。大型的制药公司通过获得一个地区人们的基因信息，进行相应的制药，把治疗方法定位在个人水平。对此却缺乏相应的消费者基因信息保护措施。如果落实这样的措施则需要展开公开讨论。

而现实是，目前为止，还不知如何处理妥善处理个人基因信息，尽管大家都知道这些信息十分重要也需要保护。一方面，FDA会逐渐开放并拥抱科技，另一方面信息保护措施又如何进行。随之而来的是个性化医疗以及互联网健康，虽然；令人兴奋，但是，这其中种种障碍又如何解决？

via：venturebeat

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