这款售价不菲的血糖监测设备首次通过FDA认证，为何说为行业带来曙光？

本文作者：奕欣

2016-10-01 07:24

导语：美敦力 MiniMed 670G 是全球首款可向体内注射胰岛素的连续监测血糖仪，于日前首次通过FDA认证。

近日，美敦力的 MiniMed 670G 突然霸占各大健康可穿戴媒体版面。它于近日正式通过 FDA 认证，将在明年夏天上市。

MiniMed 670G 是全球首款可向体内注射胰岛素的连续监测血糖仪，通过一个名为“SmartGuard HCL”的算法判定血糖浓度，并适时自动注射胰岛素。此前在 7 月份，美敦力就已经在 FDA 监管下进行小范围测试，反馈良好，雷锋网也对此做过跟踪介绍。

除了美敦力，青少年糖尿病研究基金会（JDRF）也参与了产品的研发，认为这将对 1 型糖尿病的控病有着重要作用。

JDRF 董事长兼 CEO Derek Rapp表示，“这款产品取得了突破性进展，并通过了 FDA 认证。我们对在研发过程中所做的贡献感到非常骄傲，而我们也将和美敦力一道，确保病人的糖尿病管理。”

在和专注糖尿病管理的健安华夏 CEO 杨枫聊起此事时，从语气里不难感受到他的激动心情，在他看来，这是一件让“业界欢欣鼓舞的事”。

“首先从法律上看，MiniMed 670G 开了先河，成为了全球该领域第一款通过 FDA 认证的智能化产品。一般而言，国家对第一款产品的验证都会极尽谨慎和小心，既然已经通过了，说明国家对智能化方向是认可的。”

值得一提的是，MiniMed 670G是一款针对 1 型糖尿病而设计的血糖产品，这也决定了它的受众范围会比较小。

1 型糖尿病又名胰岛素依赖型糖尿病，通常指因遗传因素或自身免疫系统缺陷导致的胰岛素缺失，多发生在儿童和青少年群体。根据杨枫的介绍，国外1型糖尿病患者占所有糖友的 10%，国内可能只有 5%，其中使用打针法及挂泵法的比例，大概是 10：1。

以国内为例，即使通过了国内的医疗临床试验，千名患者里可能只有不到五个能真正使用挂泵法的患者，更别说自动挂泵了。这就注定 MiniMed 670G 因其使用人群的限制，受众并不如想象的广泛。

除此之外，有不少民众认为，设备售价799美金可能会是一笔不小的开销。

在 digitaltrend 底部的这条评论就是一个很好的例子，雷锋网编辑对其翻译并摘录于此：

这位名为Thomas Kimball 的网友向作者 Bruce Brown 算了一笔账：

我是一名1型糖尿病的糖友，确诊到现在已经 23 年了。能够实时控糖的确非常棒，但实在是太贵了。如果要顺利使用这个产品，我每个月大概要花 1200 美金，加上800美金的胰岛素注射剂，还需要约 250 美金的泵管。

而杨枫也向雷锋网表示，实际上设备的价格对于耗材而言只是杯水车薪。而耗材价格降不下来的背后原因，在于目前的技术垄断。

“注射的管子一般而言 3 天到 7 天就要一换，如果按一周 900 元算，一个月也是不小的花费。而这笔开销之所以贵，在于管子的技术壁垒非常高。管子里的液体不能挂壁，不能结晶；此外管子要防紫外线，否则胰岛素会因受到辐射而产生质量变化。”

雷锋网了解到，目前这一技术主要集中于几家欧洲厂商，国内也有厂商在做，但技术尚未达到相应标准，导致产品的价格居高不下。技术的垄断导致了僧多粥少的现状，也就难怪价格如此难以承受，产品的受众自然又少了大半。

MiniMed 670G要顺利在国内使用，还得迈过政策和医保的限制。美国医保制度可能还有望帮助患者克服耗材贵的问题，但在中国目前还不太可能实现。“国家如果能多给一些医保上的支持，也能让更多的患者得到实打实的福利。”作为互联网+医疗的一大重点方向，慢病的院外管理如果能在医保上得到实惠，对于缓解“看病难”的国情矛盾，同样具有不可小觑的作用。

虽然MiniMed 670G 由于成本及技术等因素，可能一时无法在糖友间获得大范围的使用，但我们不可否认的是，美敦力已经在法律上获得了 FDA 的认可，这也就表明大方向是对的。

有了美敦力这款产品的尝试，后续的血糖产品在审核研发的进度便会加快不少，这对整个行业可以说是一剂强心针。此外，厂商倘若能从另一个方向入手，用技术手段将泵管的成本降下来，同样对于智能化血糖仪的普及有着推动作用。

血糖产品从原来的纯监测上升到了“监测+治疗”的环节，并且得到了法律的支持和认可。有了 MiniMed 670G 的示范，在未来想必会有更多的智能化控糖产品通过资质认证，并造福更多的糖友们。