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| 本文作者： 李雨晨 | 2020-11-12 17:55 |
雷锋网消息，据外媒报道，FDA于当地时间11月9日批准了美国礼来公司研发的新冠中和抗体bamlanivimab（LY-CoV555）紧急使用授权，用于治疗新冠肺炎轻、中症感染者。
FDA称，该药物适用于12岁及12岁以上的轻、中症新冠患者，这些患者体重至少要达到40公斤，并且新冠病毒感染有发展为严重和/或住院的高风险趋势，其中包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的人。但是不适用于新冠住院患者。
FDA在紧急使用授权书中指出，这一药物应在新冠检测呈阳性或出现症状后10天内尽早使用。
bamlanivimab是一种单克隆抗体药物，有助于防止病毒附着、进入细胞并进行复制。
据雷锋网不完全统计，自今年年初新冠肺炎疫情在全球爆发以来，FDA已先后批准了包括瑞德西韦、氯喹/羟氯喹等药物的紧急使用授权。
在今年的10月22日，瑞德西韦（Remdesivir）更是被FDA获批成为美国境内首个治疗新冠肺炎疫情的药物。
近些年来，FDA的审批特点之一就是强调不同疾病药物的获批。但是，2020年新冠药物已成为其全新焦点。
早在今年的3月24日，FDA就发布消息称，授予美国吉利德科学公司(Gilead Sciences)的瑞德西韦（Remdesivir）孤儿药（又称为罕见病药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品）认证，适应症为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。
但在当时，瑞德西韦还在全球各地做临床试验，并未取得上市获批。
在今年的5月份，FDA批准了该药物的紧急使用许可，允许医院和医生在未得到FDA正式批准的情况下，对感染新冠病毒住院的患者使用瑞德西韦。
此外，今年年初，在美国总统特朗普发表了新冠肺炎相关言论之后，抗疟疾药物氯喹和羟氯喹引起了公众的注意。
之后，WHO将这两种药物纳入了一项大规模的全球试验。有媒体分析认为，这些可能都是让FDA快速批准紧急使用跟新冠病毒治疗有关的氯喹和羟氯喹的原因。
针对FDA以上举措，外媒指出，美国卫生与公众服务部（HHS）曾在一份声明中表示，FDA允许将氯喹和羟氯喹捐赠给国家作为战略储备，然后再由医生根据情况分配给住院的青少年和成年新冠肺炎患者，但是不能用于临床试验。
不仅如此，在今年的4月份，据美国媒体报道，特朗普政府还曾推动FDA批准日本富士（Fujifilm）公司生产的流感药“法匹拉韦”（favipiravir，商品名：Avigan）用于治疗新冠肺炎。
在FDA发布了一项关于氯喹和羟氯喹的紧急使用授权后，法匹拉韦已是特朗普提到的第二种支持治疗新冠肺炎的药物。
但那之后，有媒体梳理发现，FDA也并未批准法匹拉韦在美国进行应用。
对此，阿克伦大学(University of Akron)全球商业学院教授斯瑞尼瓦森（Mahesh Srinivasan）在之后接受采访时表示，一种进口药物是否能在美国治疗新冠肺炎取决于两点：第一、FDA是否批准该药物，第二，该药物的制造商能否证明其生产规模足够达到出口标准。
此外，斯瑞尼瓦森还曾指出，在当前的新冠肺炎疫情之下，FDA在批准时将不得不在药物的必要性和公众安全之间寻找平衡。雷锋网
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