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| 本文作者： 刘琳 | 2020-11-10 17:39 |
新冠疫苗终于有了好消息。
11 月 9 日早间，辉瑞制药宣布，与德国生物科技公司 BioNTech 联合开发的新冠 mRNA 疫苗，在临床三期试验中显示可以防止 90% 的感染。
如果这个疫苗安全性和有效性完全达标，他们计划在 11 月的第三周，向美国食品药品管理局（FDA）提交紧急使用授权。
据辉瑞官网信息，根据目前的预测，辉瑞和 BioNTech 预计到2020年将生产多达 5000 万剂疫苗，到 2021 年将生产多达13 亿剂疫苗。
Nature 随后也发文，回应了这款疫苗的好消息。
BioNTech 的 CEO Ugur Sahin 表示，此前研究人员预计疫苗的有效性会仅在 60～70％ 之间，因此有效性超过 90％ 出乎所有人意料。
辉瑞公司董事长兼首席执行官 Albert Bourla 更是将其赞誉为“对科学和人类来说，今天是伟大的一天”。
但需要注意的是，“90%有效率”，是根据“94位感染新冠的受试者”的数据判断的，这还只是第 1 次中期分析的结论。
那么，什么是 mRNA 疫苗？
根据百度百科的解释，mRNA 疫苗是细胞内翻译蛋白质的单链核糖核酸。通过特定的递送系统将表达抗原靶标的 mRNA 导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。
mRNA 疫苗早在上世纪 90 年代就已经出现，之所以一直未取代传统疫苗工艺，是因为它非常受制于技术、mRNA 本身性质等诸多因素。
普通疫苗（灭活病毒或抗原蛋白等）一般比较稳定，可以通过静脉注射的方式到达体内，但 mRNA 本身非常不稳定，容易降解。
但相比普通疫苗，研发周期更快，有效性也更强。
辉瑞从今年 7 月正式启动三期临床试验。
该试验目前已招募了 43538 名志愿者，志愿者中除了有足够数量的老年人外，还包括少数民族、慢性健康问题患者，以及其他高风险群体，截至 11 月 8 日，其中 38955 名志愿者已接种了第二剂候选疫苗。
需要注意的是，这项临床试验找的受试者，都是之前从没感染过新冠的健康人，随机双盲分为1：1的两组，分别接种候选新冠疫苗和安慰剂，然后正常生活，定期随访。
双盲即给受试者打疫苗的人和受试者本人，都不知道自己注射的是什么，以免有心理作用影响实验结果。
而今天发布的消息，是由外部独立的数据监测委员会（DMC）对辉瑞疫苗第一阶段中期分析的结果，该分析称，在对接种疫苗和接种安慰剂的人群进行分层分析后发现，最早出现新冠症状并确诊的 94 名受试者中，仅有 10% 的感染是接种疫苗受试者，而超过 90％ 的病例发生在接受安慰剂治疗的患者中。
由此，专家推断：
“在第二针接种 7 天后，防止了 90% 的感染，意味着首次注射 28 天后就能达到保护效果。”
而对于新冠疫苗而言，WHO 指南规定，在随机对照试验中，疫苗效力至少要达到 50%（可信区间下限至少 30%）。因此，90% 的免疫结果无疑是令人振奋的。
截至 11 月 10 日，根据 WHO 官网公布的消息，全球共有 47 款新冠病毒候选疫苗进入临床试验阶段，较上次 WHO 公布数据新增 2 款。
进入 III 期试验的为 10 款，其中中国 4 款（康希诺、国药北京和武汉、科兴）、英国 1 款（阿斯利康）、美国 4 款（辉瑞、ModeRNA、强生、Novavax）、俄罗斯 1 款（伽玛利亚）。
此外，根据 CNN 报道，一期临床主要是安全性的指标的观察，二期临床是免疫原性和安全性指标的观察，三期临床试验则意味着要真正进入“大规模实战”，在病毒流行的人群、区域中试验，观察疫苗是否能够防止人感染。
也就是说，三期临床研究是关乎疫苗未来能否进行大量人群接种的最关键步骤。
虽然，疫苗的长期安全性和保护效果到底有多久，还需要继续观察。但这对于目前的疫苗研发情况来说，无疑是个好消息了。
在疫苗的好消息传开后，特朗普和拜登对待此事的不同态度也引发了一众吃瓜群众围观。
特朗普首先表示：
“股市大涨，疫苗即将上市，报告90%有效。这是多好的消息！”
紧接着，特朗普却连发三推，表示辉瑞公司在此时发表实验结果有点故意的意味。
而拜登则体现出了截然不同的态度。
拜登首先表示，辉瑞的新冠疫苗进展是极好的消息，很快美国食品药品管理局（FDA）将会对此进行严格的审查和批准程序。这个过程必须建立在科学基础上，且完全透明，这样美国民众才能完全相信任何经过批准的疫苗都是安全和有效的。
与此同时，拜登还提醒说，即使辉瑞研发的疫苗按照时间表在今年 11 月底获得批准，部分美国人能在今年晚些时候接种，但广泛接种疫苗仍需等待数月时间。
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参考来源：
【3】https://www.precisionvaccinations.com/vaccines/bnt162-sars-cov-2-vaccine
【4】https://i.ifeng.com/c/81HQcEeF015
【6】https://www.nature.com/articles/d41586-020-03166-8
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