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| 本文作者： 李雨晨 | 2021-09-23 14:35 |
9月21日，正值中秋佳节，医疗AI企业数坤科技向港交所主板递交了招股书。
这是继科亚医疗、鹰瞳科技、推想医疗之后，第四家正式披露上市细节的医学影像AI企业。
据雷锋网了解，此次数坤科技港股IPO融资，将继续用于数字医生产品组合平台的研发投入、注册申报和临床试验，以及商业化推广、战略合作等规划，并提速其他数字医生产品组合和数字人体技术平台的持续研发。
2020年11月获得首张“AI+CTA”三类证后，数坤科技可谓是“顺风顺水”。
今年8月，数坤宣布完成新一轮7亿元融资，加上去年年底的5.9亿D轮融资，数坤科技在筹备上市工作前夕，已经累计获得近20亿元融资。
而拿到三类证后，数坤也迎来了收入的爆发式增长：2019年、2020年的营收（与客户合约的收入）分别为76.4万元、2477.1万元。到了2021年上半年，数坤科技营收5262万元，而2020年同期营收674万元，增幅高达781%。
以下，雷锋网将会从财务状况、产品条线、赛道分析等角度，对招股书文件进行摘要和解读。
2021年，迎来了医疗AI头部企业的上市潮。今年3月至今，陆续已有4家医学影像AI企业递交了招股书。
从营收数据来看，数坤科技2021年上半年营业收入5262万元，毛利4433万元，毛利率高达84.2%。
参考一下推想、鹰瞳等企业的数据——推想医疗2021年一季度2213万元营收，鹰瞳科技2020年的4767万元营收。仅从数字横向对比，数坤的收入状况在这几家中是比较突出的。
另外，2019年数坤科技全年仅1名客户总计76万元营收，而到了2020年，这一数字翻了近32倍。
营收大增的一个重要因素，是数坤的多条产品线以及部分产品获批后的商业转化。
目前，数坤科技的数字医生核心产品有以下几种——CoronaryDoc（隶属数字心产品线）、 CerebralDoc（隶属数字脑产品线）、LiverMRDoc（数字腹）、LungDoc（肺结节诊断）和PneumoniaDoc（肺炎诊断）以及数字肌骨线产品。
这一套数字医生的产品，其目的是覆盖冠心病、脑梗塞、肿瘤、外伤、胸痛中心、卒中中心、心脏专科等多临床场景，形成一整套院级影像全面智能化解决方案。
其一、CoronaryDoc，这也是数坤科技最具备独特性的产品条线。
作为一款用于在CT模态下分析心血管疾病患者的冠脉狭窄的人工智能软件，可自动、准确、高效地处理CCTA医学图像，分割心血管，检测和辨别患者是否有冠状动脉狭窄，并生成诊断报告。
从临床试验结果来看，与至少5年经验的合作医生作出的“金标准”诊断结论相比，CoronaryDoc具有92.49% (FAS)和92.81% (PPS)的高敏感性以及96.60% (FAS)和97.77% (PPS)的高特异性。（FAS指代完整分析集，PPS指代切合方案集、SS指代安全数据集）
此外，通过CoronaryDoc，FAS和PPS数据的平均后期处理和诊断时间均缩短至16.68±5.90分钟，显著快于医生人工后期处理和诊断时间。
2019年，数坤还在40个临床中心就这款产品完成了一项多中心、回顾性、盲法临床试验。
其二、CerebralDoc是一款基于CT程序辅助诊断头颈部血管狭窄的人工智能软件。
利用经优化的基于解剖学先验知识的三维图像的卷积神经网络(3D-CNN)自动重建原始头颈部CT影像并生成诊断报告。
在2018年进行的一项临床试验中，CerebralDoc的重建影像质量表现合格率为 92.1%，将处理时间从14.22 ± 3.64分钟降至4.94±0.36分钟，点击次数从115.87 ± 25.9次降至4次，使用5个月后所需的医生从3人减少至1人。
其三、LungDoc是一款人工智能肺结节辅助诊断软件，是肺癌筛查的重要临床指标。
2021年，数坤科技已在中国完成对LungDoc进行一项回顾性、多中心、交叉、对照临床试验，以评价其对肺结节的诊断性能。在协助医生审查CT影像时，LungDoc显示出高敏感度、较高特异性以及较高AFROCAUC的特征。
其四、PneumoniaDoc是一款人工智能辅助分诊软件，用于根据CT扫描诊断肺炎。
2020年发布的一项关于PneumoniaDoc的研究结果显示，其影响因子高达12.339；而在2021年2月完成的临床试验中，PneumoniaDoc在CT扫描识别新型冠状病毒肺炎和区分非肺炎病例方面实现了93.7%的准确性、98.2%的敏感性及 91.5%的特异性。
除前述四款核心产品外，截至最后实际可行日期，数坤科技的数字医生产品组合包括12款获批准的产品与25款候选产品，涵盖心、脑、腹、胸、肌骨系统五个关键治疗领域。
目前，数坤科技已获得一项国家药监局第三类医疗器械注册证书、十项国家药监局第二类医疗器械注册证书以及两项MDR CE认证。
而在临床试验和监管审批跑顺之后，数坤的商业化落地也变得更加顺畅。
招股书数据显示：数坤科技的数字医生产品在中国约80%的百强医院获采用。总采用量覆盖不同级别逾1200家医院，并已获约200家医院商业采购。其中，中国所有三甲医院、三级医院及二级医院分别有超过30%、超过20%及约5%采用、安装数坤科技的产品。
高速增长的营收规模，势必会带来更大的支出。2019年、2020年，数坤科技分别录得年内亏损（净亏损）9129.8万元、1.29亿元。2021年上半年，数坤科技净亏损8742.4万元，2020年同期为4699.0万元。
实际上，已经递交招股书的这四家医学影像AI企业，均难免亏损的状态。
对于亏损，数坤科技解释称，归因于其产生的费用超过了销售其商业化产品及相关服务产生的毛利。数据显示，其2019年、2020年以及2021年上半年的研发费用分别为4268.9万元、6293.3万元和8118.8万元
而研发开支的增加，主要是因为投入更多产品用于测试，以及扩大了研发团队支持产品的开发。此外，数坤计划进一步投资于进行临床实验，以进行管线产品的注册和加强与第三方的研发合作。
从核心产品的“测试开支”这一栏中可以看到，2021年上半年的开支是去年同期的24倍左右，员工成本也直接翻了一番。据雷锋网了解，数坤共有458名全职员工，研发团队则有175名，全员占比达38.2%； 其中83名具有硕士或博士学位，在研发团队中占比47.4%。
另外一块重要的成本，是销售成本。
数坤科技表示，2021年的销售成本达到了830万元，去年同期则是100万元，主要是由于产品销售增加而使硬件成本增加了680万元。
从人员数量上来说，数坤拥有一只246名成员的销售及营销团队，包括了医疗技术部门、一线销售等部门。
不过，从现金流来看，数坤在短时间内不会遇到资金短缺的问题。截至2021年6月30日，数坤科技持有的现金及现金等价物为7.77亿元，而截至2020年12月31日则为8.62亿元。
实际上，从2017年成立以来，数坤科技共经历了10轮融资，每年都会实现至少一轮的融资。
根据灼识报告表示，医学影像数据占全部临床数据的80%以上，是临床诊断、疾病治疗及健康管理的基石。随着提供医疗服务对医学影像的需求不断增长，中国医学影像数据量以每年约30%的速度增长。
与此形成强烈反差的是，中国医生人数约以每年6%的速度增长。中国医生长期短缺使得国家医疗系统面临巨大的挑战及发展瓶颈，医学影像的分析复杂且耗时，因其要求医生将多层影像数据与精细的决策过程相结合进行解读。
灼识报告指出，人工智能的应用有望解决相关问题。灼识预计，中国及全球人工智能医学影像行业将分别呈指数级增长至2030年的241亿美元及1665亿美元，2020年至2030年的复合年增长率分别为74.2%及73.0%。
因此，医学影像AI行业，仍在存在巨大的增长潜力。
在招股书中，数坤也表明了未来的发展规划：除了CT和MRI之外，数坤将产品扩展到其他模态，包括超声及数字化X线成像；探索AI在病理和放射治疗方面的而应用；拓展医疗生态系统内的合作，例如与更多的医疗设备制造商合作，为医疗机构开发软硬件一体化的智能设备。
最后，数坤还将会将业务覆盖范围从院内拓展到院外场景。
随着数坤科技的加入，医疗AI的IPO之路上再添一员。打造AI产品是一个长期投入过程，而医疗AI市场仍处于新兴阶段，市场瞬息万变。对于这些医疗企业来说，技术能力、商业化能力、产品质量与可靠性以及分销网络的建立，都是至关重要的环节。
接下来，就是比拼综合能力的时候了。
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