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| 本文作者： SebastianYuan | 2016-08-22 18:14 |
早在7月份，美国食品及药物管理局（FDA）颁布了对未来医学创新举足轻重的三条规范。
这三条规范分别是：
对此，healthblog对FDA在紧跟大潮的努力做了一番评论，指出FDA虽然做出了努力，但同样亟需规范。
规范的颁布可谓众望所归，这从侧面证明了在信息化时代下的医学技术创新范畴，FDA也在尽全力保证前者受到不公平的待遇。但是，这些规范也使得FDA对新事物无法及时作出有效的回应。
现行的法律并没有明确规定FDA在人工智能与机器学习基于医疗保健应用层面的权力。虽然这些规范减轻了医疗行业企业家的行政负担，但在数字化时代，这并不能像法律一样准确地规定FDA的权力。
幸运的是，新的立法工作也已有条不紊地展开了。美国众议院已经通过了21世纪治疗法案，而上议院也将就此法案达成一致认可，第114届国会会议即将通过一份合理的法案安排。
第一条新规范强调的是“普众健康产品”，包括“音频录音、视频游戏、软件程序，以及其他一些零售店可以买到的产品”。不过好消息是，FDA不会把这些产品列为医疗咨询，前提是这些产品一定是为了普众健康，且对消费者没有安全隐患。
类似的产品可能会宣称它可以对某慢性疾病“有助于减少患病风险”或“能帮助减轻某种症状的困扰”。对于软件产品，一个合理的广告词应该是“它能帮助掌握一些呼吸和放松技巧，而这种健康的生活方式有助于减轻你的偏头痛症状”。这种产品的价值源自它传递给消费者的信息，而不是直接作用于消费者的身体。
信息的作用远不止这一点。第二条新规范强调在研究中重视“实际循证”。“实际循证”源自临床实验得出的实验数据。虽然我们不常用“实际循证”的方法来获得新设备的许可，但我们可以用它来增加已获得FDA许可设备的用途。“实际循证”的数据从哪里来？“这些数据通常来自提供医疗卫生服务的电子系统。这些医疗设备（包括家用类型的设备）收集各种医疗数据，追踪病人的治疗情况”。
第三条新规范强调FDA在医疗设备准入临床实验的适应性设计。关于临床实验设计的适应性，要在不失实验完整性和有效性的前提下，允许根据实验数据做出适当的修改。
如果操作不当的话，适应性设计可能会给患者造成潜在隐患；如果执行顺利的话，适应性设计可以缩短临床实验的时间，降低成本。第三条规范描述了如何规划一个合理的临床实验适应性设计。如果设计人员遵循此条规范，那么他们的新设备将会更早上市。
这些大量的数据信息不仅交互于患者、医生、设备、药商和监管人员之间。这些数据还存在云端，用于诊断和治疗决策。
我们还是来举些例子吧。根据美国国家人类基因组研究所的数据显示，在2001年，人类基因组测序需要花费一亿美元。而到了2015年，只需要不到1500美元。然而，并不是所有的基因测序都需要非常高的准确度，也不是所有的基因组测出来都有意义。如果限定在蛋白质编码基因测序的话，花费还可进一步降低至1000美元。这使得有远见的医疗机构逐渐加入到基因测序的行列中来。Illumina公司从事于基因测序技术的研究，已经实现了每年两个百分点的收益增长，而且预计会继续保持下去。
又如，奥巴马总统已为精准医疗计划投入一百万美元建立个人健康数据。如果进展顺利的话，患者的公共服务意识将会大大增强。同时，庞大的患者群体将为科学家们提供前所未有的真实世界的数据。
在人工智能和医疗领域，最为鲜活的例子莫过于IBM的Watson和Deep Mind了。本月Watson成功就诊一名白血病患者；而Deep Mind和NHS的合作也会应用于诊断领域。
这只是个开始。正如福布斯的捐赠者Todd Hixon所述，机器学习大潮正在袭来。在过去五年里，许多大型公司收购了一些新创企业。即便如此，像“人工智能”、“机器学习”类的专业术语仍未出现在FDA的规范中。
为了建设更好的二十一世纪，总统和国会有能力也有责任修补法律的漏洞，规范FDA的权力。只有FDA规范化，患者、医生、科学家和企业家才能更加放心、大胆地研发新的医学技术并将其投入实际使用。
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