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| 本文作者： 恒亮 | 2016-10-28 22:51 |
10月28日，由ROBO医疗机器人研究所承办的2016世界医疗机器人大会“会前会议”在深圳会展中心开幕。会议上，来自 ROBO 研究所的高级顾问，具有27年中外医药器械产品从业经验的许宁博士为大家带来了题为《医疗设备从研发到生产的实践》的主题分享。
在正式演讲之前，许宁首先做了如下的开场白：
“从业多年以来，我看过了太多的医疗器械项目，也就是我们今天说的医疗手术机器人，能够从实验室走到临床的非常有限，最终走向市场的就更少。医疗机器人要从实验室走向市场，这是一条很漫长的路，要考虑的事情也非常多。今天我就从工业的角度为大家分享一点我在这方面的看法。”
在后面整个的分享过程中，许宁主要从如下四个方面做了重点阐述：
许宁表示，目前国内外医疗器械机器人的主流发展流程基本类似。从研发、生产到上市销售，总体可以分为如下的几个部分：
1.创新研究的概念评估
2.初步研究结论的实验或者实验样机
3.临床研究、上市许可
4.生产
5.上市
6.售后服务
关于医疗器械产品的审查和评估要点，许宁给予了非常高的优先级。
他说：
“首先要保证评估团队的组成，这里面不但要有软件、硬件和系统集成的研发人员，市场人员和生产代表，更要有法律法规，认证许可，以及专利申请使用方面的专家，缺一不可。”
许宁表示，现在大部分的医疗器械都是在现有产品基础之上的改进和再创造，业界已经很少见那些从 0 到 1 的，真正具有创新力的成果了。在这种情况下，在真正开始研发和生产产品之前，就更要对国内外的市场进行非常详细的分析，对核心的技术和专利做多方的调研，要保证专利的使用和生产的许可等方面万无一失。
另外，现在许多人都在说要做最好的医疗机器人品牌，要做行业第一，若干年年之后要 IPO 要上市等等。许宁认为，有这个理想是好的，但是首先要明确产品的市场定位，企业的发展策略，方向要清晰。
以达芬奇机器人为例，2013年他们的研发投入是1.67亿美元，2014年1.78亿，2015年1.97亿，呈现了逐年上升的态势。但是他们的产品在2000年就已经通过了美国相关部门的审查和批准，到现在已经16年了。
许宁说：
“对于已经上市的产品，还在持续的研发，并且投入的力度越来越大。这对我们做产品的人来说，要对它有个全面的分析和认识，不能简单的只看到人家的科研成果，而不去看人家背后的发展策略。”
现在大多数做产品的人都知道要以客户和市场的需求为导向，但实际上只有很少一部分人能真正做到，许宁为我们分享了他的心得。
许宁表示，不能盲目听从客户的需求，客户今天想要这个，明天又要那个，他们的真正需求可能连自己都不清楚。也不能听研发人员的，更不能从互联网或者别的途径道听途说，胡乱猜测。而是要做充分的市场调研，要注意调研的方式和覆盖的范围，要注意调研对象的代表性，要注意病人和医生的感受。
许宁强调，因为这里讨论的是医疗机器人，因此要特别注意特定的手术流程和方法，要按照医生现有的行医方式去配合，不要意图改变医生现有的习惯，更不要妄图改变整个市场。
另外，许宁提醒大家一定要注意“模板市场”的力量。比如一个厂商把医疗机器人放在了一家有名的医院作为试点，那么随着时间的推移和机器人行医次数的增多，这种示范效用会非常厉害，甚至比花几百万甚至几千万去做推广要有用得多。
在生产和执行方面，许宁从自己在国内外多家医疗企业多年的从业经验出发，为大家分享了自己认为需要注意的关键问题。
在工厂生产方面，许宁表示：
“从研发立项阶段开始，我们就要有一个清楚的认识，最终机器人是要从工厂走向市场的，而不是从实验室。”
在这种前提下，许宁认为从研发时就要考虑材料的问题，供应商的资质问题，零部件的品控问题，生产的技术是否成熟，是否具备量产能力的问题，以及产品生产出来之后怎么检测，怎么保证质量安全。
许宁表示，机器人要走向市场，就要符合一系列的认证标准、规范和许可，因此在立项之前就要对这些内容有详细的研究。例如目前美国FDA批准的，机器人可以开展的临床手术范畴就只有几百种，如果最后生产出来才发现机器人根本不在这个范畴内，就会白白浪费了资源。
另外，许宁还分享了业内关于医疗器械维修的“秘密”。他表示，目前大部分的医疗器械公司，其总收入的至少三成以上都是来自于售后维修，而不是新品销售。这就意味着，厂商要盈利，要生存下去，就必须从研发阶段就开始考虑后续怎么模块化，怎么修理和维护，这就对研发提出了更高的要求。
最后，在专题研讨环节，许宁为医疗机器人行业从实验室走向市场提出了自己的看法。他说：
“我们应该找到一些特定的手术类别作为突破点，让手术机器人作为医生的高级助手，而不是完全替代医生，这是目前比较实际的一个发展方向。这种方式风险更低，而且容易把控，一方面充分发挥了手术机器人的优势，减轻了医生的疲劳和失误几率，另一方面也为将来手术机器人更大的发展奠定了一个坚实的基础。”
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