​8月CDE连发三条意见稿，远程智能临床试验模式将成为主流？

雷峰网(公众号：雷峰网)消息，法国达索系统全资子公司 Medidata 近日宣布，已完成对 Medidata Detect 的升级优化。此次升级旨在解决临床试验监督中的关键问题，将改善申办方和合同研究组织 (CROs) 全面监查其试验数据和风险的方式，在确保患者安全的同时，提高数据质量。

Medidata 临床运营技术研发高级副总裁 Lisa Moneymaker 表示：“现如今，随着临床试验效率提升，数据量之庞大更是前所未有，这为加快新疗法开发和改善患者体验创造了机会。临床运营团队有需要，也有必要彻底改变数据监查和报告的方式。”

据悉，Medidata Detect 提供端到端的数据监测和中心化监查功能，帮助跨职能运营团队监查并减轻关乎患者安全和数据完整性的风险。升级后的 Medidata Detect 包括4个独特的模块——数据审核、数据分析、研究机构绩效监查和试验方案风险监查。

作为 Medidata 数字化监督解决方案的一部分，Medidata Detect可集成于临床试验的任何阶段，为数据管理员、医学监查员和临床运营团队提供基于用户的功能，并在高级分析技术的加持下，提升患者安全性、数据质量监督和风险管理。

经验证，Medidata Detect 解决方案可在不影响研究质量的情况下，将每个研究中心每年现场监查的天数减少 33%（共四个监查天数）。

据介绍，Medidata 的数字化监督解决方案将风险管理、中心化监查以及远程监查统一成一个整体，让团队摆脱了延迟、被动的研究方法，实现向前瞻性、预测性策略的转变，同时避免信息的丢失、丢弃或临床语义的遗漏，是远程智能临床试验（DCT）和混合试验的重要支持。

Medidata于2015年进军中国市场，去年面向国内市场推出了Medidata DCT 解决方案，帮助临床试验实现全周期远程智能化。该解决方案可在任意时间、任意地点远程获取患者数据，并通过汇集、转换、监控数据来识别数据质量问题，以便降低试验风险，确保患者安全。

Medidata 中国区咨询顾问负责人黄天娇提到，Medidata主要的客户是申办方，包括药厂、生物技术公司以及一些CRO公司，国内的情况通常是SMO派去的CRSD来辅助使用。

此外，和各个试验中心及医院之间也有间接的合作。今年，Medidata DCT解决方案中的远程监查（Remote Source Review）热度很高，这部分会涉及到和医院之间的合作。对于这一块，Medidata目前正积极在国内尝试探索落地，同时希望未来可以从各个层面全面推进整体DCT平台在中国的落地。

在临床试验中，从患者端采集到的数据与疗效最终指标息息相关，如何保证数据采集的质量，是DCT模式尤为重要的关注点。

Medidata中国区战略方案负责人马霞苗表示，Medidata 现在用到的模式是患者可以通过自己的设备或者Medidata的专供设备，使用自己的用户名和密码登录。试验会提前做好建库工作，把相应需要采集的量表问卷录入到系统当中，在正式使用之前进行一系列验证和测试环节，确保数据的质量。

今年8月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）针对以患者为中心的临床试验发布了3条征求意见稿，为临床试验提供方向指引。其中提到，要改善受试者体验，减轻受试者负担，实施以DCT为代表的新型临床试验模式。

马霞苗认为，三条征求意见稿，从试验设计到实施到风险评估都出台了具体的指导原则。“征求意见稿的目的就是相信国内的申报方、企业、包括我们信息技术提供方一起，能够在征求意见的指导下把这个方案落地。相对来说，比较成熟的如患者自报数据或者医生评估电子系统的采集，在国内外落地的项目案例已经非常多。”

马霞苗表示，国内外都在进一步探索DCT，Medidata 从患者端的智能模式，以及申办方和CRO的数据交互模式出发，无论是产品，还是单个模块深度都在不断完善。“今年CDE连发三项DCT意见稿，我们相信在监管的方向指导下，落地的项目会越来越多。”

事实上，国内正有越来越多的本土公司切入DCT领域，市场竞争浪潮正在崛起，机遇与挑战并存。

黄天娇认为，现在国内有这么多友商在做DCT，恰恰反映了DCT是市场的大趋势。对于Medidata来说，也多有裨益，可以跟同行一起推动市场对于DCT的接受和实施，从而省去一些市场宣教工作；另一方面，相应的竞争确实存在，但大家可以通过合作互相取长补短。雷峰网雷峰网

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