0
近日，美国数字疗法公司Akili通过SPAC方式成功登陆纳斯达克，是继Pear Therapeutics（下文简称“Pear”）后又一家上市的头部数字疗法公司。
Akili成立于2011年，专注研发针对认知障碍的数字疗法软件。
2020年6月，Akili旗下产品Endeavor Rx 产品成功获得FDA认证，是首款获批的“游戏处方药”，备受市场关注。
头部公司相继IPO，象征着数字疗法行业所具有的市场潜力。
但从二级市场的表现来看，叫好不叫座，无论是Akili，还是Pear，都正遭遇股价暴跌的危险。
开盘首日，Akili股价因波动剧烈被迫多次暂停交易，先是飙涨20%达37.58美元/股，但而后出现大跌，当日收盘，Akili跌至7.15美元/股，较最高点跌去81%。
正如其首日股价所示，尽管较快拿到了FDA认证，Akili的“命途”并未走顺。虽收获市场关注，但还拿不出令人信服的商业化成绩——营收未成规模，亏损逐步扩大。
这无疑是扯下了行业的营收“遮羞布”。
近年来，数字疗法备受资本青睐，发生了上百起融资事件，但根本性的硬伤掩盖不了，今日的繁荣只是一时的泡沫？
受新冠疫情催化，数字疗法行业近年来发展迅猛，但具体到临床疗效，质疑声并不小。手握FDA认证的Akili是有底气去抵挡这些质疑声。
AKili花费了5年时间去验证首款产品的有效性，并发布了五项临床试验数据，其中一项是发表在《柳叶刀数字健康》上的前瞻性、随机对照研究。
直至2020年6月，旗下针对8-12岁多动症患者的处方数字疗法产品Endeavor Rx 才终于获得FDA批准。
Endeavor Rx的一大亮点是基于电子游戏提供治疗，是一款“游戏处方药”。
Endeavor Rx采用自适应算法设计，能够根据患者的治疗需求自动调整认知挑战游戏，并持续监控和评估治疗效果。
虽然也是由医师开出的“药”，但Endeavor Rx不能代替治疗多动症的传统药物，可以作为整体治疗计划的一部分改善患者的注意力问题。
Endeavor Rx 只是Akili在认知障碍领域推出的第一款产品。
Akili拥有三大治疗引擎，包括选择性刺激管理引擎(SSME)、身体大脑训练器(BBT)和空间导航引擎(SNAV)。
利用这些引擎，Akili可以把技术迁移到自闭症谱系障碍(ASD)、多发性硬化症(MS)、重度抑郁症(MDD)、创伤后应激障碍(PTSD)，以及多种情况下的急性认知功能障碍等。
这是一个广阔的市场。
据介绍，在美国，共有8500万人深受认知障碍影响。其中，多动症的总影响人口为1080万人，已获批的Endeavor Rx所针对人群约有180万人。
另据美国疾病控制与预防中心，美国有近一半的ADHD儿童患者使用行为治疗。这释放了一个积极的信号，人们对非传统药物疗法的接受度并不低。
但回到Akili的财务数据，情况不那么乐观。
尽管已有成熟的产品，Akili目前面临的尴尬境地是，商业化步伐尚未迈开，现有财报数据无法证明业绩增长的潜力。
Akili营收数据（医健AI掘金志制图）
招股书显示，2020年和2021年，Akili分别收入393.9万美元、53.8万美元；2022年Q1则收入6.6万美元，较去年同期的11.7万美元下降43.59%。
从2020年至今，Akili的收入主要来自与日本盐野义制药公司的合作协议收入。
到2021年末，Akili已完成合作协议规定的所有义务，导致2022年Q1收入同比锐减。
赚不来钱，但研发费用和其他运营费用还是得成倍地砸下去。
2020年和2021年，Akili总运营费用分别为2895.9万美元、6090.2万美元；2022年Q1则为2169.5万美元，去年同期为880.1万美元。
其中，2020年和2021年，Akili研发费用分别为1541.8万美元、1823.4万美元。
这使得Akili的净亏损逐年扩大。2020年和2021年，Akili分别净亏损2564.6万美元、6134.8万美元，2022年Q1净亏损2189.2万美元，接近2020年全年的净亏损。
顶着亏损走向上市，是为产品商业化做准备。
截至2022年3月31日，Akili持有现金及现金等价物3975.4万美元，短期投资1500万美元。
通过此次合并交易，Akili将获得4.12亿美元现金，其中的一部分资金将用于启动Endeavor Rx的商业化。
医师、患者、付款方是Endeavor Rx 商业化过程中的三大关键主体。
Akili将采用与远程医疗相结合的销售模式，让医师无缝连接患者，并通过电商闭环营销提高多动症患者看护人对产品的认知。
参考治疗ADHD仿制药的价格，Akili将Endeavor Rx 的价格定为450美元90天疗程。
接下来，Akili计划推动Endeavor Rx 纳入商业保险和公共健康保险的报销范围，收费模式混合自付费与报销两种渠道。
从Akili此前进行的商业化测试数据来看，Endeavor Rx 有一定的变现潜力。
2021年，Akili的合作医疗机构共开出1713单包含Endeavor Rx 的处方，支付率为57%，自付率为86%，报销率为10%；
2022年Q1，共开出包含Endeavor Rx的处方668单，数量较去年同期增长229%，支付率为53%，自付率为89%，报销率为4.3%。
除了完成Endeavor Rx 的商业化，Akili还要同时推动其他管线的进度，针对多动症患者不同年龄群体的5条管线预计于2023年完成临床试验。
Akili管线进度
拓宽管线之外，Akili布的另一个局是出海。
2019年，Akili与盐野义制药达成战略合作，基于SSME针对日本6-17岁的多动症患者开发数字疗法产品SDT-001，并授予后者产品销售许可。
为方便产品在日本发行，Akili对产品进行了语言及文化层面的本土化。
此外，Endeavor Rx 也于2020年6月获得了CE认证，具备在欧盟国家上市的资格。
作为产品较早获批的数字疗法公司，Akili无疑有自己的优势，趁着竞品尚未拿到认证，Akili可以凭借先发优势快速抢占市场。
但打开这个市场并不容易，毕竟对于大多数医生和患者而言，数字疗法还是一个新鲜概念。Akili需要同时教育医师以及患者（看护人）两大主体，免不了要花费高额的营销费用。
根据招股书，2020年，Akili销售及一般行政费用为1354.1万美元，到了2021年，这一费用翻了3倍多，飙升至4266.8万美元，其中营销和广告成本增加了1890万美元。
同时，产品能否大范围应用，也取决于第三方付款方对其的认可度，若商业保险和公共健康保险都不支持报销，医师和患者（看护人）使用的积极性会大大降低。
另一层挑战也若隐若现。Akili在招股书中表示，公司的竞争对手还包括那些提供非监管产品的公司，如Cogstate、C8 Sciences、Cogmed、MindMaze和Posit Science等，这些公司提供的数字疗法产品有些可直接通过手机应用商店获取。
虽未获认证，但也可能因其他原因吸引到消费者，给产品的销售带来持续的定价压力。
数字疗法具有成本低、可及性高、体验感强、服务个性化、数据易采集等诸多优势，随着近年来多项产品得到监管层的认可，逐步成为资本青睐有加的行业。
据动脉网发布的《全球数字疗法报告（2022）》，2019年～2021年，全球数字疗法领域共发生210起融资金额公开的融资事件，涉及144家企业，融资金额近百亿元。
步入2022年，全球范围仍有金额达5500万美元的巨额融资发生，被投者为欧洲一家游戏化数字疗法新锐公司Sidekick。
在国内，截至今年上半年末，数字疗法领域也发生了19起融资事件。
一级市场对数字疗法寄予厚望，但现实是二级市场并不看好这个“新事物”。
无论是Akili，还是更早上市的Pear，都在二级市场中折戟。
仅经历首日短暂的上涨，Akili股价一路走低，截至8月29日收盘时间，报收4.11美元/股，较最高值下跌近9成。
Pear也有相似的境遇。截至8月29日收盘时间，Pear报收1.62美元/股，较最高值下跌也有近9成，总市值为2.25亿美元。
Pear虽有着“心理数字疗法第一股”的名号，也是最早于2017年获得FDA批准上市的数字疗法公司，手握3款得到FDA认证的产品，但它的商业化之路也不好走。
2022上半年，Pear收入604.6万美元，较去年同期的157.7万美元增长283.4%。
增速亮眼，但绝对值不高，经营亏损也在进一步扩大。2022上半年，Pear经营亏损为6756.1万美元，较去年同期的4310万美元扩大54.6%。
今年7月，由于宏观经济不景气，Pear甚至启动了裁员计划，裁员人数约占职工总数的9%。
二级市场流露的“寒意”，或许都源自于当下处方数字疗法最大的障碍——医生能有多大的意愿为患者开出数字疗法的处方单子？
通常来说，对症下药后，医生的任务就基本完成一大半，但如果开出数字疗法的处方，医生还需要学习新工具、培训患者、监控疗程、处理数据等，一定程度上打乱了原来的工作流程与方式。
若数字疗法的数据记录系统无法和原有的系统连通，则容易衍生“数据孤岛”问题，给医生的工作增加障碍。
数字疗法公司Happify Health 首席战略官Chris Wasden曾公开表示，临床医生是数字疗法能否得到应用的关键。
Wasden曾与糖尿病医生进行交流，他发现，医生们非常担心使用数字疗法产品留下的数据问题。
借助数字疗法，患者的数据更多了，固然是好事，但这也给医生带来了负担：哪些数据是紧急的、需要被重视的，而哪些数据又是冗余的、可以被忽略的，关于这些方面的规定还不明确。
另外，医生额外处理这些数据，花费了更多时间，是否也应该得到报酬补偿？
“临床医生对数字疗法有很多的担忧和恐惧，因为这是新的、不确定的。所以我们必须解决所有这些工作流程问题、薪资问题，不仅仅是产品本身，而是医生想得到相应的报酬。”Wasden表示。
可以说，使用数字疗法，不是做个简单的“加法”，而是对原有治疗体系的更新甚至是重塑，需要多方力量共同推动，才能在不增加医生负担的情况下，让数字疗法更好地融合到诊治过程中。
改变不会在一夜之间发生，上市后的Akili和Pear，以及整个数字疗法行业，还有一段很长的路要走。（雷峰网 雷峰网(公众号：雷峰网)）
参考资料：
https://www.mobihealthnews.com/news/qa-why-adopting-digital-therapeutics-requires-healthcare-paradigm-shift
https://www.mobihealthnews.com/news/why-providers-are-key-digital-therapeutic-uptake
雷峰网原创文章，未经授权禁止转载。详情见转载须知。
