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| 本文作者： 刘思思 | 2019-01-31 20:39 |
2017年7月，FDA发布了一项名为Digital Health Innovation Action Plan（DHIAP）的数字健康创新行动计划。在该计划的推动下，2018年获得FDA许可的医疗科技项目涌现。
雷锋网长期关注医疗科技的探索与落地，并持续跟踪项目的FDA许可获准情况。本文对2018年获得FDA批准认证的医疗科技产品及公司进行盘点与梳理，项目涵盖糖尿病、心脑血管、骨健康等众多领域。
对于食品、药品和医疗器械等产品来说，通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证，是其产品质量与效果的全球最高标准证明。产品经过FDA检验证明安全后，方可在美国市场上销售。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
对于Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业。对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交上市前通告（PMN）即510（K）或产品上市审核批准（PMA）。
FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
另外，FDA还有一类特殊的分类途径，即De Novo。
在美国没有合法上市对比产品的器械，即使属于中低风险，仍然无法通过510(k)申请途径建立实质等同，获得上市许可。
FDA针对这类可以通过普通控制或特殊控制提供安全有效保证的器械，建立了特殊的分类途径，即为de novo。FDA在审核de novo的申请后会作出决定，如果de novo被批准，该决定不仅允许该器械在美国市场上进行销售，还会建立一个新的分类法规，后续的同类产品则可以使用该分类以510(k)途径递交上市前申请。
2018是FDA对医疗科技产品审批较为集中的一年，包括糖尿病、心脑血管、心理健康、骨健康等众多领域的医疗科技产品在这一年获得了许可。
IDx-DR：糖网筛查
2018年4月12日，FDA首次批准用于检测糖尿病视网膜病变轻微程度的人工智能产品IDx-DR。IDx-DR是首个获得市场营销授权可以提供筛查决策，无需临床医生对图像或结果进行解读的医疗设备。
IDx-DR使用人工智能算法分析由Topcon NW400视网膜摄像头拍下来眼底图像。医生将患者视网膜图像上传至安装了IDx-DR软件的云服务器。
它提供筛选决策，无需临床医生来解释AI得出的结果，因此那些通常不会参与眼科治疗的卫生保健提供方可以使用它。
IDx-DR仅用于检测糖尿病性视网膜病变（包括黄斑水肿），不应被用来检测任何其他疾病或状况。另外，40岁至60岁的病人不能仅仅依赖IDx-DR的检查，还有必要进行完整的眼科检查看是否患有其他视觉症状：如持续的视力丧失、视力模糊或飞蚊症等。
DreaMed Advisor Pro：糖尿病辅助治疗决策
2018年6月，个性化糖尿病管理解决方案的开发商DreaMed Diabetes宣布，FDA审核通过了其公司产品DreaMed Advisor Pro的De Novo申请，这是一种基于AI的糖尿病治疗决策支持软件，通过上述申请意味着这款软件已经可以在美国市场上进行销售。
DreaMed Advisor Pro是一款基于云计算的数字解决方案，通过分析CGM（连续血糖监测）、SMBG（自我监测血糖）和胰岛素泵数据来生成胰岛素输送建议。
通过应用事件驱动的自适应学习，Advisor Pro可以提高对每个人的理解，并向医疗机构推荐如何优化患者胰岛素泵的基础率、碳水化合物比率（CR）和校正因子（CF）设置。
据雷锋网了解，这是Advisor Pro 2018年第二次获得监管批准，2018年2月它已经获得欧盟CE认证。DreaMed的人工胰腺技术于2015年获得CE Mark认证。
美敦力Guardian Connect：高、低血糖预警
医疗科技公司美敦力3月12日宣布，其CGM系统Guardian Connect已经通过FDA审核，适用于14-75岁的糖尿病患者。
Guardian Connect是目前市面上唯一一款能够提前60分钟预测高血糖或低血糖事件，并向患者发出预警的独立CGM系统。
公司表示，Guardian Connect系统集成了美敦力公司最新的糖尿病预测算法，连接公司最先进的血糖传感器，也是目前唯一可信赖的、支持混合闭环系统的传感器——Guardian(TM) Sensor 3。公司一项临床研究数据表明，Guardian Connect系统预测低血糖症状的准确率达到了98.5%。
有了这个系统，患者的监护人可以通过实时查看或接收短信提醒，更好地掌握患者的病情。
Viz.AI：脑卒中护理
美国时间2月13日，总部位于旧金山的医疗保健公司 Viz.AI 获得了FDA对其脑卒中护理应用的营销授权。该应用提供临床决策支持，使用深度学习算法自动分析CT神经图像，以检测与脑卒中相关的指标。
Viz.AI 的应用程序旨在分析大脑的CT图像，并在发现可疑的大血管阻塞时向神经血管专家发送文本通知，同时安排供应商对图像进行标准审查。而在通常情况下，患者需要等待放射科医师检查CT图像并通知神经血管专家。通知可以发送到移动设备，例如智能手机或平板电脑，但专家仍需要在临床工作站上查看图像。
更重要的是，FDA批准Viz.AI营销授权的决定也为预测设备和监管分类的应用打开了一个突破口，使后续的计算机辅助医疗软件能够通过510(k)的认证过程。
据雷锋网了解，Viz.AI自2017年5月完成750万美元的种子融资以来发展迅猛。该轮由DHVC、Innovation Endeavors（由Alphabet的Eric Schmidt创建）和AME Cloud Ventures （由 雅虎的Jerry Yang领导）领投。
Aidoc：脑部CT辅助诊断
2018年8月，医疗人工智能公司Aidoc宣布，美国FDA批准了其基于AI的工作流程优化组合产品，该解决方案可与放射科医师合作，用于标记脑部CT中的急性颅内出血（ICH）病例。这也是FDA批准的全球首个利用深度学习技术，协助放射科医生进行分诊工作的产品。
Aidoc总部设在以色列的特拉维夫，创始团队来自以色列国防部精英技术部门。首席执行官兼联合创始人Elad Walach在以色列空军领导人工智能研究，入选《福布斯》30岁以下医疗保健创新者。
雷锋网了解到，自2017年12月以来，Aidoc已经在美国境外实现了商业化，目前正在向FDA申请审批其余的解决方案，这将有助于检测全身范围内广泛的急性病变。在不到一年的时间里，Aidoc的解决方案已经在全球50多个医疗中心部署，每年分析的检查数量已经超过了100万次。
Embrace：癫痫检测
美国时间2月5日，Empatica公司的AI手环产品Embrace获得了FDA批准，该设备利用机器学习等技术，通过皮肤来检测和提醒患者和看护人癫痫症发作，并持续追踪发病时间和频率。
作为一款明星可穿戴医疗设备，Embrace早在2014年就已被国内广大医疗和科技爱好者所熟知。当时Embrace发起了一项众筹活动，10万美元的目标众筹额，仅一天时间便完成。
然而很多人有所不知，Embrace的发明者正是大名鼎鼎的MIT Media Lab情感计算研究部创始人Rosalind Picard。Picard长期从事计算机视觉、机器学习、脑神经科学、人机交互的交叉研究，著作的《Affective Computing》开创了计算机科学和人工智能学科中的新分支——“情感计算”，Picard也随之被人称作“情感计算之母”。
雷锋网了解到，在Embrace临床试验中，来自各地区的135名患者在传统癫痫监测装置上进行了持续监测，与此同时，患者也佩戴了Embrace。
经过长达272天的检测，其中至少有2/3的癫痫病学家依据“金标准”对视频脑电数据进行了临床检验，期间患者总共有40次全身强直性痉挛发作，随后核对Embrace设备的数据后发现检测准确率高达100%。
MaxQ AI：急性脑出血检测
美国当地时间2018年11月7日，临床诊断和工作流程软件制造商MaxQ AI，宣布其AI产品Accipio Ix已获得FDA 510(k)营销许可。
Accipio Ix利用人工智能技术自动分析患者的非造影头部CT图像，帮助医生对患者进行治疗优先级排序。例如，对可能出现急性颅内出血的成人患者优先治疗。
此外，Accipio Ix还起到工作流管理的作用，具有医学影像的传输及存储功能。
Zebra Medical Vision：冠心病检测
以色列创业公司Zebra Medical Vision7月16日宣布，其冠状动脉钙化评分算法获得了FDA 510(k)的许可。
Zebra的技术可以通过人工智能算法准确捕捉到被误诊的疾病、早期癌症和其他威胁人类生命的疾病。借助数百万次高质量扫描得出的数据，Zebra创建了一个深度学习的引擎，可以自动检测出肝脏、肺、心血管和骨骼等各种疾病。
虽然Zebra Medical Vision拥有多种用于检测各种情况的算法，但它把声明的重点放在了冠状动脉疾病（CAD）的检测上。冠心病是导致死亡的一个主要原因。大量研究表明，对冠心病的早期发现和治疗可以有效降低高危人群的心脏病发病率。
乐普AI-ECGPlatform：心电图分析诊断
11月20日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司发布公告，宣布旗下全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”获得FDA的注册批准，成为国内首项获得美国FDA批准的人工智能心电产品。
“AI-ECGPlatform”诊断项目覆盖主要的心血管疾病，在心律失常（冲动形成异常、冲动传导异常）、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面较传统方法拥有绝对优势，其准确性达到95%以上；尤其是诊断心房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病，堪比心电图医学专家水平。
近年来，国内诞生了许多人工智能辅助诊断和治疗系统，但这些产品最终走向临床还需要通过监管部门的审核。在此背景下，心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”顺利获得美国FDA批准，堪称国内医疗人工智能领域的里程碑事件。
谷歌：心率检测与记录
谷歌母公司Alphabet旗下专注医疗科技领域的子公司Verily近日宣布，其智能手表Study Watch的ECG心电图功能（on-demand ECG feature），获得了美国FDA 510(k)的认证许可。
Verily方面表示，ECG功能“旨在记录、存储、传输和显示单通道心电图节律，并指示医疗专业人员、已知或疑似心脏病的成人患者以及具有健康意识的个人使用。”
Study Watch是一款“处方专用设备”，并不是一款面向消费者的智能手表。只有当医生指定佩戴时，患者才会从医生处获取Study Watch用来监测心电。
苹果：心率异常检测
9月12日，苹果宣布其Apple Watch Series 4的两项新功能获得了FDA的许可。其中一项为心电图监测功能，另一项则是能够检测到用户不规则心律并告知用户的功能。
其实早在2017年11月，FDA便已许可由AliveCor制造的Apple Watch第一个医疗设备配件，用户可以通过这款配件与APP配对，就能检测异常心律和心房颤动（AFib），随后该记录也能发送给医生。此前 Apple Watch 已经内置有一个心率传感器，其甚至可以标记具有潜在危险的心脏状况。
ECG心电图读数功能只需用户在佩戴Apple Watch Series 4时将手指放在数字表冠上，三十秒内便可完成ECG读数，显示心脏跳动的波形。
OsteoDetect：骨折检测
美国时间5月24日，在FDA局长Scott Gottlieb博士发表关于人工智能与数字医疗的演讲后不久，FDA又批准了一项AI成果：允许Imagen公司的OsteoDetect软件进行上市销售，用于检测成人患者的手腕骨折。
Imagen公司的OsteoDetect是一种计算机辅助检测和诊断软件，它使用人工智能算法来分析二维X射线图像中桡骨远端骨折的情况，这是一种常见的手腕骨折类型。该软件在图像上标记骨折的位置以帮助使用者进行检测和诊断。
据雷锋网了解，FDA通过De Novo上市前审查途径审查了OsteoDetect设备，这是一种新型低风险或中风险设备的监管途径。
OsteoDetect利用机器学习技术分析手腕X光片，在查看成人手腕的前后和内外侧X射线图像时，识别和突出显示桡骨远端骨折的区域。OsteoDetect可以让临床医生在包括骨科在内的各种环境中使用，包括初级保健、急救医疗、紧急护理和特殊护理等环节。
深透医疗SubtlePET：PET成像质量增强
Subtle Medical（深透医疗）的首款产品SubtlePET 2018年12月获得了FDA认证。SubtlePET是一个针对PET的AI影像处理平台，可以将 PET（包括PET-CT及PET-MR）成像速度提高 4-10 倍，让医院和第三方影像中心更加迅速地完成PET测试。
深透医疗是一家由华人创办的医学影像AI企业。随着SubtlePET获得FDA认证，深透医疗也正式成为第一家真正将产品推向美国市场的具有中国背景的医学影像AI企业。
公司成立至今已经获得了两轮融资。种子轮来自美国大数据基金Data Collective、真格基金、百度风投、清源创投、Wisemont Capital等。2018年5月，深透医疗获得了由美国老牌基金Bessemer Venture Partner领投的500万美元PreA轮融资，此外，其第二轮投资人还包括“全球第一VC”Facebook投资人Jim Breyer以及硅谷新秀基金Fusion Fund。
Cognoa：儿童自闭症筛查
2018年2月，Cognoa公司检测儿童自闭症的AI平台获得FDA批准，成为首个FDA监管许可的用于自闭症筛查的II类诊断医疗设备。
目前学术界对自闭症的成因仍没有清晰的认识，也没有治疗自闭症的特效药，甚至连好的诊断方法都没有。
Cognoa基于人工智能的平台可帮助医生提高行为健康状况诊断和治疗的及时性及覆盖规模。通过分析家长提供的儿童自然行为信息和视频，Cognoa的应用程序使用机器学习来评估该儿童是否正在以正确的速度发展，并评估他们的行为健康状况。
据雷锋网了解，该应用程序用于18个月至7岁的儿童。虽然它不具备直接诊断功能，但父母可以将初步的评估结果提供给儿科医生。Cognoa最初的产品“儿童行为发展评估”已被300000个家庭使用，并在多项临床研究中得到验证。
Dip.io：智能尿检
2018年7月，FDA发出了首个智能手机尿检工具II级认证。获批的是以色列数字健康公司Healthy.io的尿检工具包Dip.io，后者能够基于智能手机摄像头完成临床级尿液检测，被业界戏称为“医疗自拍仪”。
Dip.io尿检工具包由量油尺、尿液分析试纸和手机APP组成，用户在家中通过3个步骤即可完成媲美临床准确程度的尿液检测。随后，手机APP会基于人工智能（AI）算法分析尿液中的蛋白质、葡萄糖及血液等指标，从而判断患者各种感染、慢性疾病或妊娠相关并发症的患病情况。
相对类似诊断产品，Dip.io最大的亮点在于用户友好和精确诊断，这得益于Healthy.io公司所运用的计算机视觉算法和独特校准方式。
Wave：猝死预警
2018年1月，FDA批准了一项人工智能算法。该算法可以监测患者的生命体征，帮助预测由心脏病或呼吸衰竭导致的猝死。这项人工智能技术对解放有限的医疗资源具有重大意义。
这项被称作“Wave临床平台”的算法，是由一家名为ExcelMedical的医疗技术公司开发完成的。“Wave临床平台”集成了医院工作站和包含患者药物史、年龄、生理状况、既往病史、家庭情况等实时数据历史的数字医疗记录。基于这些信息，“Wave临床平台”可以感知生命体内的细微变化，并在致命情况发生前最多提前六小时发送警报。
FDA新计划助力
虽然业界对医疗人工智能产品的伦理及法规问题讨论不断，但通过上述项目清单，我们还是能够看出FDA对新技术的拥抱态度。2018年获得FDA许可的医疗科技项目涌现，从一定程度来说，得益于FDA在2017年7月发布的一项数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）。
根据该计划，FDA创设软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program），缩短FDA审批时间，开发电子健康技术监管的新方法，帮助大规模亟待涌入市场的医疗产品，尤其是能够诊断疾病、在临床上发挥重要作用的AI医疗技术，在安全可靠以及有效的前提下，尽快进入市场服务于医生和病患。
该项目得到众多公司拥戴，包括Apple、Fitbit、Samsung、Johnson & Johnson在内的9家科技及医疗公司获得Pre-Cert认证资格，有机会透过更精简的审查程序将其较低风险的设备推进市场。
Pre-Cert 项目实施后，FDA拥抱新技术的脚步并未停止。2018年一整年，FDA又陆续推出了一系列新计划。
年初“医疗器械安全计划（Medical Device Safety Action Plan）”鼓励机构创新，提倡保护患者，促进公共卫生发展；11月，改革510（k）计划，简化审批路径；12月4号，更新De Novo审查计划；12月14号推出了全新的安全技术计划（STeP），鼓励那些在安全性方面取得重大进展的、首次进行安全创新的设备尽早进入市场。。
可以预计，在这一系列新计划的推动下，2019年FDA将向更多满足条件的医疗科技项目颁发许可。
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