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| 本文作者： 李雨晨 | 2020-10-02 12:12 |
从第一款Apple Watch开始，健康监测一直是苹果公司主打的核心功能之一。
雷锋网了解到，2015年，苹果发布专为医学研究者打造的软件基础架构ResearchKit，让应用开发人员在iPhone和Apple Watch上能开发健康应用的编码库。随后，苹果也开始陆续推出针对哮喘、心脏病、糖尿病、乳腺癌、帕金森的应用。
2018年，Apple Watch Series 4发布时，推出了心电图监测功能，在手表检测到用户疑似房颤的心律不齐时，马上就能给用户发送提醒。曾有网友表示，Apple Watch检测了他心脏房颤的问题，让他及时去在医院寻求紧急医疗护理，而后果然得到了确诊。
然而，近日，梅奥的临床研究人员却对苹果的健康监测功能提出了质疑：该设备的异常脉搏检测功能可能会过度占用医疗资源。
Mayo临床研究人员在论文中写道：“根据医疗机构和医生的指导，在进行医学评估后，只有11.4％的患者诊断出了有临床意义的心血管诊断结果，这一发现表明，（Apple Watch）假阳性率很高。”
梅奥诊所的研究人员在《美国医学协会杂志》上表示，“假阳性过高的筛查结果有可能导致医疗资源的过度使用，并让被监测出的人更加焦虑。”
对临床资料的回顾性研究还表明，这些参与者中有相当一部分使用的“ Apple Watch”功能“与FDA指南不一致”。脉搏异常监测功能可以在所有Apple Watch设备上使用，但是这个功能并不是之前4代手表中附带的ECG心房颤动监测功能。
据雷锋网了解，在264名临床资料纳入本研究的患者中，15.5%的患者有明确的病历记录，显示脉搏异常发出了警报。其余的部分提到了苹果手表和检测到的异常脉搏，但没有明确提到用户收到了生成的警报，研究人员指出，这可能是由于文档不完整或患者手动使用苹果手表的心脏监测应用程序造成的。
总体而言，有11.4％的患者接受了临床可行的诊断。在有记录的已收到警报的患者中，这一诊断率略有上升至15%。
研究人员写到，对于那些经历了异常脉冲警报并需要进行医疗评估的患者，需要对7名(95%置信区间，3.5-14.5)患者进行评估，以确定一种临床上可行的心血管疾病的诊断。 “在15名无症状患者中，他们在出现异常的脉搏警报后出现，只有一名被诊断出具有临床上可操作的心血管诊断，诊断所需的数字为15(95%置信区间，2.9-286.5)。”
同样值得注意的是分析中包括的患者群体。22%的患者存在心房纤颤，8.7%的患者年龄小于22岁——这两种情况都将这些患者排除在FDA关于心房纤颤的指南之外。
研究人员写道:“我们鼓励更严格的准入控制，以确保实际使用符合FDA的指南。”
研究人员对梅奥诊所2018年12月6日至2019年4月2日期间所有诊所的临床记录进行了查询，包括“Apple Watch”(n = 598)。在排除了64名拒绝使用其记录进行研究的人之后，研究人员手动检查了剩余的记录，剔除了另外270名不建议使用智能手表异常脉搏检测功能的人。
在剩下的264名患者中，研究人员提取了有关患者的人口统计学、临床特征，并进行了评估和最终诊断。房颤、房扑、房室传导阻滞、室上性心动过速、室性纤颤和室性心动过速的诊断均被认为是“临床可操作的心血管诊断”。
不规则心率监测功能获得了FDA的重新批准，并于2018年12月底与苹果的心电图功能一起推出。
当时，苹果公司拿出一组数据表明，Apple Watch的不规则通知功能和佩戴心电图贴片方式的一致性非常高。但是FDA和其他机构指出，不必要的医疗检查可能是新功能的一个风险，理想与现实之间总会存在差距。
研究人员写到，“ 直接面向消费者的无症状心房颤动的筛查后果，FDA和苹果公司必须慎重考虑，这其中包括由于假阳性筛查结果和未经过充分研究而导致的过度医疗资源占用。”
值得注意的是，研究人员没有与苹果公司相关的利益冲突，但是梅奥诊所也确实与苹果的竞争对手（消费者心电图供应商AliveCor）建立了合作关系。
研究人员进一步澄清到，梅奥诊所和AliveCor都没有参与这项研究。雷锋网
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