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| 本文作者： 张驰 | 2015-12-31 17:37 |
那家知名的硅谷血液检测公司Theranos又被指出有问题了。根据The Verge报道，Theranos在2013年底成立了血样中心，但后来两年的时间里，政府都没有对他们的发明进行检查。
这当然不是说明他们做得好，而是存在两种可能：
一是Theranos用户得到的检测结果来自未获得官方核查的设备，准确性无法保证；
二是它根本没用那些撑起它90亿美元估值的技术，为用户提供报告。
华尔街日报最近的一份报道还推断出一个更极端的情况：Theranos有意对检查人员隐藏技术，因为这能解释为何它家的技术从未被审查。Theranos之前公开声明使用过自己的技术，也就是说它要么在说谎，要么用户得到的测试的准确性无法得到官方保证。
Theranos故事的转折是在今年10月，一篇报道指出，它的技术发明只在少量病人身上测试过。报道还指出，在美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）审计员的审查时，公司实验室员工不得进出Normandy区域，而这里放着的是Theranos从其它公司买的传统实验设备。审查员检查了那里，但没有看见公司宣传中的Edison仪器。这也与The Verge拿到的CMS报告相符，文件里完全没提到Theranos的技术，也就是没审查到。结果就是：从2013年血样中心开张到今年8月FDA对它进行检查，期间没有政府机构看到了公司的技术，包括能读取样本的Edison，和存储血样的Nanotainer。
缺少审查的一个可能原因是，Theranos技术的注册类别基本不需要监管，就连FDA都觉得这是个漏洞，称它为“实验测试（lab-developed test）”。在这个名目下，Theranos不需要取得FDA批准。这一类别也主要为研究医院所用，它们会改进一些商业测试，以适应病人的需求，而Theranos就是利用这一漏洞向公众出售血样测试的公司之一。也因此，对Theranos实验室的监管就划归CMS。
2013年，Theranos将它的血样容器注册为FDA Class I（第一类）医疗设备，而这类设备也不需要FDA审查。直到今年8月，没有FDA审查员去过Theranos，而那次令人吃惊的检查后，FDA指出Nanotainer是一个“界定不清的医疗设备”，要求它重新注册为Class II（第二类）医疗设备，需要接受更多审查。
Theranos则说CMS阅读过与其技术有关的文件，公司也主动做过简报，其中就包括一些效用性报告。它还指出，2013年12月的一份审查报道表明，公司的“替代性评估程序”（用于测试其技术准确性的室内验证程序）及与LDTs有关的技术没有什么问题。不过CMS提到该公司验证程序的报告中，也没有涉及它的技术发明。另外，它的验证程序也并非由外部机构主导，所以它说什么就是什么了。
现在不清楚为何CMS没有验证Theranos测试的准确性，而且仅仅对机器和审查报告做简报是不够的。CMS应该确保实验室检测各类测试的准确性，要让病人知道正确的结果。为此，审查人员会检查公司的维护程序，测试报告，质量控制数据等，而且往往要到实验室考查。
对CMS可能的“失职”行为有几种解释。如果公司所用的机器和测试不会向病人反馈结果，那CMS就不用审查了。所以可能的情况是，与Theranos宣传的相反，它家的仪器不会给病人提供数据（这一结论与10月的报道差不多）。审查人员的工作也可能没做好，还有可能如华尔街日报最近报道指出的，Theranos的设备被藏起来了。
另外，如果一家公司使用传统技术来提供结果，那CMS很可能忽略掉实验技术。有些公司会用传统机器帮助产生收益，让内部研究人员捣鼓新技术。一家公司会在病人样本中使用新发明，但同时肯定会用其它技术。所以他们提交测试结果时，只会给出经过批准设备的数据。这种情况下，CMS审校不会包括开发中的技术。
仅供研究的技术一般不会被审查，这是很普通的情况，不过相应的，公司也不会对外大肆宣传。
Theranos坚称使用了专利技术做病人测试，在一份声明中还表示，到2014年底已经做了80多个测试，全用的自家技术。如果它确实用了自己的技术，那病人得到的结果会是未经审查的，准确性未知。尽管存在争议，但有推测表示，测试结果会影响六到七成的医疗决定，所以不准确的结果对健康的影响很大。这样，CMS就存在很严重的失职，如果新技术向病人提供的数据结果没得到验证，后果很严重。
今年8月，Theranos的技术终于被FDA调查，但整个事件还是在朦里雾里。后来它家的设备也没有被例行审查。所以8月的事件可能是出于偶然，随机的，但也有可能是有人不让FDA去查。Theranos表示在8月后已经停止了对自己技术的测试（除了已经得到FDA批准的一个），不过这还是无法解释该公司两年中的许多问题。
现在的情况是，它要么从没用自己的技术给用户提供结果（标榜自己的革命性公司，但其实用的传统技术），要么用户得到的结果无法保证准确性。无论是哪一个，好像都不抵不上公司的估值。
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